隨著藥監局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實施,國內制藥的標準也在大跨步的向上提升,多數的仿制藥以及創新型藥物都是難溶性原料藥,其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關鍵的作用。
原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度,經過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑,其溶出度可達到國內一致性評價的要求。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴苛,一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜,超微粉氣流粉碎機可以完美的達到粒徑要求。
在大型氣流粉碎生產的過程中,進料設備發穩定給料和壓力恒定是保持粒徑均勻的必要條件。
粉體是物質存在的一種狀態,既不同于氣體、液體,也不*同于固體。在外力作用下,粉體會呈現出固體所不具備的變形與流動性——流變特性。其中,粉體的變形與摩擦性有關,應用場合包括堆粉貯存、壓粉成型等場合,要求粉體在變形后能夠“靜若處子”,從而維持狀態不變;粉體流動性的應用場合包括給料、輸送等環節,要求粉體能夠“動若脫兔”,從而提高生產效率。
超微粉碎機對原料藥的粉碎效果極佳,較好的解決了難溶性藥物溶出度低的問題,為一致性評價的通過提供了保障。氣流粉碎機的粉碎效果可以滿足吸入制劑對粒徑要求苛刻的條件,密閉隔離方案,更滿足腫瘤藥等高風險、無菌操作的要求。
超微粉碎機可以粉碎常溫無法粉碎的特質;得到比常溫粉碎更細的粉末;得到流動性好的粉末;它得經常使用,所以要做好保養工作,讓它更好的為您服務!
1、生產過程中,須經常檢查軸承的溫升,當溫升超過50℃時,應停機檢查,查明原因是并排除故障。
2、超微粉碎機運轉時,傳動皮帶易伸長,應注意調整皮帶的適當松緊度,確保皮帶的工作壽命。
3、易損件要經常檢查,及時更換確保生產質量及生產量。
4、刀片、襯圈要經常檢查磨損情況,若磨損后,生產率下降,粒度變粗發現磨損后即更換。
5、超微粉碎機主機及分級流動軸承均為脂潤滑,采用2號特種脂,度265-295。
6、軸承的換脂期為2000小時,潤滑脂的填充量為軸承腔內空間的1/2(上測)或3/4(下測)切不可過多地填充潤滑脂否則會引起軸承溫度過高。